La necessità principale di Alpex Pharma riguardava l’assoluta necessità di dotare l’azienda di uno strumento evoluto in grado di sostenere il tasso di crescita e sviluppo aziendale, in relazione soprattutto al mercato “regolato” che l’azienda avrebbe affrontato con i piani di sviluppo e di crescita del proprio business. La prima sfida importante da cogliere è stata l’implementazione delle procedure in grado di garantire la copertura funzionale dei processi critici (Supply Chain Produzione e Dispensing), oltre che la conformità ed il rispetto dei protocolli GMP previsti, nonché garantire la conformità dei processi durante le visite ispettive da parte degli enti preposti. Inoltre l’azienda voleva intraprendere il percorso di “convalida” dei processi garantendo allo stesso modo una convalida anche dell’intero Sistema Informativo aziendale.
I VANTAGGI RISCONTRATI DAL CLIENTE
L’inserimento del sistema Fluentis in Alpex Pharma SA ha portato un’immediato aumento di efficienza dovuto all’integrazione dei processi gestionali di logistica e supply chain, che ha permesso di ottimizzare la gestione dell’approvvigionamento e delle materie prime, nonché una corretta allocazione dei lotti e delle commesse in produzione. Con una gestione “materiali” strategica l’Azienda Alpex è riuscita ad aumentare la sua crescita di volumi mantenendo sotto controllo il livello di scorte MP e ad indirizzare sugli obiettivi di sviluppo commerciale le proprie strategie di crescita.Nel progetto è stato inserito Fluentis ERP nella versione Enterprise Pharma con la copertura delle aree di Acquisti, Vendite, Logistica, Pianificazione e Gestione della Produzione.
- OTTIMIZZAZIONE: La dotazione di strumenti di controllo in tempo reale ha aumentato l’efficienza ed ha permesso al management di adottare strategie di ottimizzazione della produzione (es. outsourcing di processi o linee di prodotto) e concentrare la propria capacità produttiva sulle linee prodotto a maggiore redditività.
- ISPEZIONE: La possibilità di poter ispezionare tutti i processi intercorsi nella produzione del prodotto è il risultato più importante messo a segno. Aver superato con successo le fasi di ispezione del personale FDA sulla coerenza, correttezza e trasparenza delle attività di gestione del prodotto sono un elemento importante per la sicurezza del prodotto finito sul cliente finale.
- IDENTIFICAZIONE: L’eliminazione della doppia etichettatura tra prodotti conformi e non conformi oppure in quarantena, è stato un obiettivo importante raggiunto a livello di logistica di magazzino e produzione.
- TEMPI E COSTI: Il controllo dei tempi e costi di produzione legato ai lotti di produzione di ogni singolo articolo è un obiettivo raggiunto pienamente tramite la gestione e l’avanzamento della produzione e l’allocazione dei prodotti finiti a magazzino spedizione.
- CONFORMITÀ: L’azienda ha inoltre conseguito la convalida da parte degli enti “validatori” in conformità ai criteri e protocolli previsti dalle pratiche GMP e FDA grazie alle procedure contemplate dallo standard applicativo Pharma disponibile in Fluentis ERP. Attraverso il sistema Audit Trail nativo è possibile gestire in conformità ai requisiti regolatori, le logiche e i processi di accesso e autorizzativi necessari per la conformità dei protocolli di validazione regolatoria GMP.
Cliente
Alpex Pharma SA
Indirizzo Cliente
Mezzovico, Svizzera
Profilo Cliente
Alpex Pharma è una società farmaceutica attiva nella ricerca e sviluppo e nella produzione di ODT (Orally Dispersible Tablet) chiamate anche “fast melt” ed effervescenti. Alpex Pharma ha sviluppato una tecnologia ODT proprietaria esclusiva. L’elevata capacità produttiva e le avanzate tecnologie di ricerca e sviluppo fanno di Alpex Pharma una delle più importanti realtà industriali nel campo delle compresse a fusione rapida ed effervescenti. L’azienda dispone di un impianto di produzione e di ricerca e sviluppo di circa 7000 metri quadrati, con impianti farmaceutici e nutrizionali separati conformi alle GMP.
Esigenza del Cliente
Dotare l’azienda di uno strumento evoluto in grado di sostenere il tasso di crescita e sviluppo aziendale. Implementare delle procedure in grado di garantire la copertura funzionale dei processi critici (Supply Chain Produzione e Dispensing), la conformità ed il rispetto dei protocolli GMP previsti, nonché la conformità dei processi durante le visite ispettive. La gestione delle quarantene, della conformità dei lotti, l’organizzazione delle edizioni, la gestione dell’ “Audit Trail” e della configurazione degli accessi alle maschere con protezione in entrata ed in modifica del dato sono i principali “requirement” che un software ERP deve avere per il settore Pharma. La forte crescita aziendale e il modello di business adottato richiedeva l’inserimento di uno strumento adeguato alla copertura dei requisiti di settore, ma che potesse anche supportare le esigenze organizzative crescenti (nuovo magazzino materie prime e prodotto finito dislocato) per una corretta e adeguata gestione dei processi a monte e a valle della Supply Chain produttiva. Alpex ha riposto in Fluentis ERP l’automazione dei processi di gestione e di approvvigionamento dei materiali, la conformità del carico dei lotti a magazzino materie prime e la loro adeguata movimentazione, nonché la gestione puntuale del dispensing produttivo.
Perchè il Cliente ci ha scelto
Alpex Pharma ha scelto Fluentis ERP in quanto già conforme ai criteri regolatori di convalida e in grado di garantire un modello di implementazione (SOP) in rispetto alle normative e ai protocolli necessari al rispetto dei criteri GMP. L’esperienza maturata da Fluentis nel settore Pharma ha portato in dotazione allo staff Alpex e all’organizzazione intera una corretta e puntuale gestione dei dati di transito (gestione lotti tipica), unita ad un’integrazione verticale con i processi di preparazione procedure di picking e spedizione. Inoltre la tecnologia Fluentis a disposizione del personale tecnico interno (Resp. IT aziendale) ha permesso di “sfruttare” la dotazione tecnica e le utilità per l’implementazione in autonomia di strumenti di controllo come cruscotti e dashboard, in grado di monitorare i processi critici in tempo reale con un livello di indipendenza e autonomia fino a prima impossibile da conseguire, a causa della totale assenza di strumenti e sistemi a supporto. Analisi e reporting gestionale sono quindi disponibili e implementabili in totale autonomia da parte del Resp. IT Sig. Andrea Pigatto. Oltre alle funzionalità Multilingua e Multifiscalità, il sistema ERP Fluentis è stato scelto per poter gestire anche le procedure e i processi di pianificazione della produzione e sfruttare il potenziale dell’area controlli per conseguire la totale integrazione dei processi aziendali.
